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干货满满!罗氏公布研发战略和后期管线最新进展(附PPT)

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发表于 2020-10-23 11:51 | 显示全部楼层 |阅读模式
▎药明康德内容团队编辑

本日,罗氏(Roche)公司举行了的“罗氏医药日”(Roche Pharma Day)活动。这是罗氏公司每年一度向投资者说明公司未来研发重点,更新研发管线前期项目最新停顿,以及先容该公司热门项目标重要投资者活动。在今年度的“罗氏医药日”上,罗氏的高管们先容了该公司在肿瘤学、神经疾病和罕有病,以及乙肝病毒传染等范畴研发管线的最新停顿,而且分享了该公司的研发计谋,也提到了罗氏在中国的研发和推行偏向。明天药明康德内容团队将与读者分享罗氏医药日的出色内容。
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投资创新,为患者供给整合处理计划



罗氏医药首席履行官Bill Anderson师长暗示,罗氏下一个10年的愿景是在为患者供给更多益处的同时,下降药物研发对社会的负担。要到达这一方针,投资创新是必不成少的一环。罗氏公司一向专注于创新药物研发,自2013年以来,该公司开辟的药物已经获得了36项FDA授与的冲破性疗法认定。估计到2020财年竣事时,罗氏的前期研发管线中将包括23款新份子实体。创新疗法的发生可以为患者尽早供给更具有特同性、更有用、治疗时候更短的干涉手段,从而下降疾病对社会的经济影响。

除了继续加大研发投入,激励创新之外。操纵数据和从中发生的洞见为患者供给整合处理计划,可以进一步改良患者的临床结果。整合处理计划包括经过周全的基因组检测发生早期个体化诊断,而且按照患者的份子生物学特征指导最好治疗计划的挑选,以及操纵实在天下证据(RWD)更好地捕捉临床成果。这一整合处理计划将让更多的患者获得最好的治疗挑选。


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罗氏努力于为患者的健康护理供给整合处理计划(图片来历:参考材料[1])



肿瘤学前期研发管线最新静态


肿瘤学范畴是罗氏的研发重心之一,该公司开辟的重磅PD-L1抑制剂Tecentriq已经获得FDA核准,作为单药或与别的疗法联用一线治疗多种包括肝癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌在内的癌症范例。在治疗三阴性乳腺癌方面,罗氏将进一步扩大Tecentriq的适用范围,开辟Tecentriq组合疗法在帮助治疗和新帮助治疗情况下的功效。

在治疗HR+/HER2-乳腺癌方面,研发日上首要先容了两款创新疗法的最新停顿:


罗氏的RG6171是一款第三代挑选性雌激素受体降解剂(SERD),它不单可以有挑选性地降解雌激素受体(ER),而且在降解ER之前,经过与ER连系就可以避免ER激活它的靶点基因。这一怪异的感化机制让它在降解ER之前就可以抑制ER的转录调理功用,从而增强它的效力。



这款具有“best-in-class”疗法潜力的SERD已经在与CDK4/6抑制剂palbociclib联用,治疗ER+/HER2-乳腺癌患者的1b期临床实验中显现出可喜的疗效。3期临床实验估计在今年下半年启动。

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罗氏第三代SERD简介(图片来历:参考材料[1])


另一款侧重先容的创新疗法是名为RG6114的PI3Kα抑制剂。这款抑制剂具有两重感化机制,不单可以特同性抑制PI3Kα,而且可以降解出现突变的PI3Kα卵白,这类特同性让它具有更好的平安性,同时可以发生更强力和持久的抑制结果

在1/1b期临床实验中,RG6114与雌激素疗法和CDK4/6抑制剂palbociclib联用,在照顾PIK3CA突变的实体瘤患者中已经显现出可喜的疗效。这一组合疗法治疗照顾PIK3CA基因突变的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的3期临床实验已经在今年第一季度启动。

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▲PI3Kα抑制剂RG6114简介(图片来历:参考材料[1])



在治疗肺癌方面,罗氏在靶向疗法、癌症免疫疗法、以及液体活检方面的特长,让它可以为患者供给从诊断到疗法挑选的整合护理计划。随着基于特定份子标志物而开辟的精准疗法的兴起,现在的肺癌患者可以按照肿瘤照顾的生物标志物被分为十几类,罗氏的管线中已经具有了针对其中多种患者范例的获批疗法。例如,“不限癌种”疗法entrectinib可以治疗ROS1阳性和NTRK融合的非小细胞肺癌患者。而与Blueprint Medicines合作开辟,克日获批的RET抑制剂Gavreto可以治疗照顾RET基因突变的肺癌患者。

此外,罗氏正在开辟一款靶向KRAS G12C突变体的不成逆共价抑制剂。在临床前研讨中,它已经表示出杰出的抑制肿瘤发展的才能,而且具有与别的疗法发生协同感化的潜力。今朝,这款名为GDC-6036的KRAS抑制剂已经在今年第二季度起头1期临床实验。

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罗氏KRAS G12C抑制剂简介(图片来历:参考材料[1])



罗氏旗下Foundation Medicine公司开辟的液体活检FoundationOne Liquid CDx克日已经获得FDA的核准,对癌症患者的基因组特征停止评价。罗氏已经展开了名为B-FAST的3期临床实验,利用这一液体活检检测,指导对初治NSCLC患者的一线治疗挑选。这一临床实验在挑选ALK+患者接管ALK抑制剂Alecensa治疗方面已经到达临床尽头,根据肿瘤突变负荷接管Tecentriq治疗的患者的数占有望在今年下半年公布。这一整合诊断和治疗的流程,能够帮助更多NSCLC患者获得最为有用的治疗挑选。

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基于液体活检为患者挑选最好疗法的临床实验设想(图片来历:参考材料[1])



在癌症免疫免疫疗法的开辟方面,罗氏的TIGIT抑制剂tiragolumab与Tecentriq联用,一线治疗PD-L1高表达(TPS>50%)NSCLC患者时将疾病停顿或灭亡风险下降70%。罗氏已经启动在3期NSCLC患者中的关键性3期临床实验。

神经系统疾病和罕有病管线



在治疗神经系统疾病和罕有病方面,罗氏今年已经收获颇丰,治疗脊髓性肌萎缩(SMA)的首款口服疗法Evrysdi和治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的抗IL-6受体抗体Ensprying都在今年获得FDA的核准。而治疗多发性软化(MS)的Ocrevus的持久随访成果表白它可以延续地明显延缓患者残疾的停顿。

在医药日上,罗氏先容了治疗MS的一款潜伏“best-in-class”的BTK抑制剂。这款名为fenebrutinib的BTK抑制剂是一款可以穿越血脑屏障的口服,可逆性非共价BTK抑制剂。它不单可以抑制B细胞的激活,而且可以抑制血液中包括巨噬细胞和小胶质细胞在内的髓系细胞的激活,从而能够同时下降在MS患者中出现的急性和慢性炎症。罗氏已经启动两项3期临床实验,在复发型MS和原发停顿型MS患者中评价fenebrutinib的结果。


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治疗MS的BTK抑制剂简介(图片来历:参考材料[1])



在治疗阿尔茨海默病方面,多家生物医药公司靶向淀粉样卵白(Aβ)的在研疗法在前期临床实验中未能获得预期疗效,其中也包括罗氏的抗淀粉样卵白单抗gantenerumab。但是在挫折眼前,罗氏并没有放弃在这一范畴的新药研发。渤健公司的Aβ抗体
aducanumab的临床开辟经历显现,患者延续接管高剂量抗体治疗很是重要。是以,罗氏正在停止两项3期临床实验,摸索gantenerumab剂量和给药方式对疗效的影响。同时,该公司还操纵独占的大脑穿越(brain shuttle)技术,将这款单克隆抗体与转铁卵白受体(TfR1)抗体片断连系,让它更有用地穿越血脑屏障,从而进步它在大脑中降解Aβ的结果。

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操纵大脑穿越技术进步
gantenerumab穿越血脑屏障表示图(图片来历:参考材料[1])



另一款治疗阿尔茨海默病的在研疗法是靶向Tau卵白的单克隆抗体semorinemab。经过与Tau卵白连系,它能够阻止致病Tau卵白的传布。检验这款疗法治疗无症状或轻度阿尔茨海默病患者的2期临床估计在今年下半年公布成果。


乙型肝炎研发管线


慢性乙型肝炎病毒(HBV)传染仍然是全球范围内未被满足的医疗需求。罗氏指出,全球有跨越2.57亿乙肝患者,其中中国有8600万患者。而现有的标准治疗方式治愈率很低,患者需要平生接管治疗。


想要功用性治愈乙肝,下降乙肝概况抗原(HBsAg)水平相当重要。罗氏采用了“三管齐下“的研发战略。将创新抗病毒疗法与免疫调理剂联用,力图到达功用性治愈乙肝。


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罗氏的HBV研发战略(图片来历:参考材料[1])



“三管齐下“的第一款创新疗法是与Dicerna公司结合开辟的RNAi疗法RG6346。这款靶向肝脏的RNAi疗法可以抑制多种HBV基因的表达,在1期临床实验中,它可以延续抑制HBsAg水平长达336天以上。

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治疗乙肝的RNAi疗法RG6346简介(图片来历:参考材料[1])



另一款在研疗法RG7907可以经过与HBV核卵白连系,致使核卵白的毛病组装和降解,从而使病毒衣壳没法成功组装。它对一切首要HBV亚型都有用,在1期临床实验中,一切患者在接管治疗1周内HBV病毒DNA水平明显下降。


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乙肝病毒核卵白组装调理剂(CpAM)简介(图片来历:参考材料[1])


第三款在研疗法RG7854是一款TLR7冲动剂。TLR7可以发现单链病毒RNA,而且介导抗病毒细胞因子的生产和树突状细胞的激活。RG7854的怪异设想让它只在肝脏中被特同性激活。罗氏估计在今年第三季度启动2期临床实验,检验TLR7冲动剂与核卵白组装调理剂联用的结果。该公司还有一款未流露的创新免疫调理剂将进入1期临床实验。


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TLR7冲动剂简介(图片来历[1])



在中国的研发和推行行动


乙肝病毒传染和肝癌在中国病发率很高。除了开辟创新乙肝病毒传染疗法之外,罗氏的Tecentiq与Avastin组成的组合疗法已经获得FDA的核准,一线治疗肝癌患者。这款组合疗法有望在今年第四时度在中国获得核准,与在美国获批相距不外5-6个月。


由于中国的生齿众多,是以遭到罕有病影响的生齿也相对更多。罗氏在医药日的报告中指出,治疗SMA的口服疗法Evrysdi有望在明年上半年在中国获得核准,治疗NMOSD的Enspryng已经在中国获得优先审评资历,而治疗血友病A的创新疗法Hemlibra在明年上半年有望获批治疗不照顾凝血因子VIII抑制剂的血友病患者。


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罗氏多款治疗罕有病的创新疗法有望在中国获批(图片来历:参考材料[1])



罗氏指出,自2015年以来,创新疗法在美国和中国获得监管机构核准的时候间隔不竭收缩。这些改变有望更快将创新疗法带给中国患者。今朝,罗氏已经有多款药物进入中国的医保药品目录(NRDL),罗氏正在与中国相关机构会商将PD-L1抑制剂Tecentriq,血友病A疗法Hemlibra和抗体偶联药物Kadcyla归入医保药品目录,为更多患者造福。
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图片来历:参考材料[1]



罗氏在医药日上还先容了该公司的双特同性抗体疗法在血液癌症方面的停顿和别的范畴的在研疗法。限于篇幅,本文将不再逐一先容。点击文末“阅读全文/Read more”,即可下载罗氏研发日PPT。
参考材料:
[1] Roche Pharma Day 2020. Retrieved September 14, 2020, from https://www.roche.com/dam/jcr:c24e5b67-24be-4f06-9380-6c700540e4e9/en/irp20200914.pdf




注:本文旨在先容医药健康研讨停顿,不是治疗计划保举。如需获得治疗计划指导,请前往正规医院就诊。


版权说明:本文来自药明康德内容团队,接待小我转发至朋友圈,回绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号答复“转载”,获得转载须知。


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