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欧盟CHMP“一口气”支持10款药物上市,包括“一月一针”长效HIV疗法,Alnyl

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发表于 2020-10-18 00:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
▎药明康德内容团队编辑



日前,欧洲药品治理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)在10月召开的会议中,公布支持10款药物在欧盟的上市申请,其中不乏尚未获得FDA核准的创新疗法,例如,由强生团体(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)和ViiV Healthcare公司结合开辟的“一月一针”长效HIV疗法,Alnylam公司开辟的RNAi疗法Oxlumo(lumasiran),以及诺华(Novartis)公司的RNAi疗法Leqvio(inclisiran)。下面我们来看一看这几款有望今年在欧盟获批的创新疗法。
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将HIV患者每年治疗天数从365天降为12或6天的长效疗法


CHMP公布,支持核准由ViiV Healthcare公司开辟的cabotegravir(卡博特韦注射液/药片),和由强生团体(Johnson & Johnson)旗下杨森公司(Janssen)开辟的rilpivirine(利匹韦林注射液/药片)组成的组合疗法,治疗曾接管抗逆转录病毒治疗计划且到达病毒学抑制的HIV-1传染成人患者。


利用抗病毒“鸡尾酒”疗法治疗HIV传染是医学范畴在曩昔25年中获得的最重要停顿之一。今朝已经有多种有用控制HIV-1病毒增殖的单片复方治疗计划,只要患者对峙逐日服药,他们的寿命与健康人没有明显区分。但是,假如患者由于某些缘由没法逐日服药,体内的病毒不单能够东山复兴,而且发生耐药性的风险也会增加。在治愈性疗法诞生之前,逐日服药对于很多HIV传染者来说仍然是一个负担。


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图片来历:123RF



这款肌肉注射的长效疗法由利匹韦林和卡博特韦组成。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。卡博特韦是一款整合酶抑制剂,它的感化是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中。这一整合步调是HIV病毒复制进程中不成缺氨赡一步,也是致使慢性传染的的重要缘由。


这款新药的申请是基于关键性3期临床实验ATLAS、FLAIR和ATLAS-2M。ATLAS和FLAIR研讨包括来自16个国家的1100多名受试者。这些研讨表白,在为期48周的研讨时代,每月1次臀部肌内注射卡博特韦和利匹韦林在保持病毒抑制方面与继续逐日1次口服抗逆转录病毒治疗计划一样有用。在ATLAS和FLAIR研讨中,与既往逐日口服治疗相比,10例患者中约9例更偏向转换为卡博特韦和利匹韦林长效治疗。


关键性ATLAS-2M实验的数据显现,每2个月利用一次卡博特韦和利匹韦林的抗病毒活性战争安性与每月一次给药相比,到达非劣效性标准。


这款创新组合疗法在今年早些时辰获得加拿大卫生部(Health Canada)核准上市,ViiV Healthcare也已经在今年7月,重新向美国FDA递交了新药申请。


一年两针便可下降“坏”胆固醇的RNAi疗法


CHMP公布同时公布,支持诺华公司收买The Medicines Company获得的RNAi疗法Leqvio (inclisiran)上市,治疗原发性高胆固醇血症或夹杂性血脂异常。


Inclisiran是一款皮下注射,靶向编码PCSK9的mRNA的RNAi疗法。它在三项3期临床实验中已经表示出分歧的降脂疗效,在治疗照顾动脉粥样软化性心脏病(ASCVD)风险患者的ORION-10和ORION-11中,90%的患者可以将LDL-C水平下降到70 mg/dL的一般标准以下,87%的患者LDL-C水平下降跨越50%。这意味着,它有望鄙人降这些患者首要不良知血管事务(MACE)爆发风险上起到重要感化。这三项实验的具体成果已经在《新英格兰医学杂志》上公布。


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图片来历:诺华公司官网



Inclisiran的新药申请今朝也在接管美国FDA的审评中。


Alnylam公司治疗1型原发性高草酸尿症的RNAi疗法


CHMP公布支持Alnylam公司的Oxlumo(lumasiran)上市,治疗1型原发性高草酸尿症(PH1)。消息稿指出,这将是在欧盟地域首款治疗PH1的获批疗法。


PH1是一种罕有的遗传性肝脏疾病,患者由于编码人体丙氨酸-乙醛酸氨基转移酶(AGT)的基因出现突变,致使AGT的缺失。这会形成患者体内发生过量的草酸盐,积累于肾脏不能实时排挤。严重PH1患者在身材多个部位出现草酸盐堆积,侵害肾脏及相关器官,常常需要停止肝脏和肾脏移植。


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图片来历:Alnylam公司官网



Lumasiran是一种皮下注射的RNAi疗法,它靶向编码肝脏中乙醇酸氧化酶(glycolate oxidase,GO)的HAO1基因的mRNA。经过下降GO的表达来下降肝脏草酸盐的发生。这款RNAi疗法利用了Alnylam公司的增强稳定化学(Enhanced Stabilization Chemistry)-GalNAc递送技术平台。这一技术平台不单进步了RNAi疗法的稳定性,而且促进疗法向肝脏的靶向递送。它向美国FDA递交的新药申请已经获得优先审评资历,有望在今年晚些时辰获得核准。


Alnylam公司在今年6月公布了lumasiran的关键性3期临床实验数据,在ILLUMINATE-A临床实验中,39名PH1患者接管了lumasiran或抚慰剂的治疗。在接管治疗后3-6个月时代,lumasiran组均匀尿草酸水平与基线相比下降65.4%,与抚慰剂组相比均匀下降53.5%。在lumasiran组,跨越对折的患者尿草酸水平规复一般,84%的患者尿草酸水平接近一般,而抚慰剂组这一数值为0%。


本月,该公司公布,lumasiran在3-72个月的婴幼儿中也显现出杰出的疗效战争安性


除了上述疗法之外,CHMP支持核准上市的药物还包括:


Orchard Therapeutics公司开辟的基因疗法Libmeldy,它利用慢病毒载体将编码芳基硫酸酯酶-A(arylsulfatase A)的ARSA转基因导入到患者自体CD34阳性造血干细胞和祖细胞中,用于治疗由于ARSA基因突变致使的罕有遗传病异染性脑白质营养不良(MLD)。这款创新基因疗法尚未获得FDA的核准。


吉祥德科学公司旗下Kite Pharm开辟的靶向CD19抗原的CAR-T疗法Tecartus(KTE-X19),它已经在今年7月获得FDA加速核准,治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。


Zogenix公司的Fintepla(fenfluramine,芬氟拉明),治疗与Dravet综合征相关的癫痫爆发。


Aimmune公司治疗花生过敏的Palforzia


阿斯利康公司保持治疗慢阻肺的Trixeo Aerosphere。


迈兰(Mylan)公司治疗多发性骨髓瘤和滤泡性淋巴瘤的来那度胺仿制药。


注:本文旨在先容医药健康研讨,不是治疗计划保举。如需获得治疗计划指导,请前往正规医院就诊。

参考材料:[1] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2020. Retrieved October 16, 2020, from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-12-15-october-2020[2] Janssen Receives Positive CHMP Opinion for Long-Acting Regimen for the Treatment of HIV. Retrieved October 16, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201016005352/en[3] ViiV Healthcare receives positive CHMP opinion for long-acting regimen for the treatment of HIV. Retrieved October 16, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201016005380/en[4] Orchard Therapeutics Receives Positive CHMP Opinion for Libmeldy for the Treatment of Early-Onset Metachromatic Leukodystrophy (MLD). https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/16/2109748/0/en/Orchard-Therapeutics-Receives-Positive-CHMP-Opinion-for-Libmeldy-for-the-Treatment-of-Early-Onset-Metachromatic-Leukodystrophy-MLD.html
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